FARMED : traduction certifiée de notices et procédures pharmaceutiques

Nos services de traduction certifiée garantissent conformité réglementaire, sécurité patient et fluidité des processus dans l'industrie pharmaceutique.

Traductions pharmaceutiques certifiées : rigueur, conformité, fiabilité

Farmed est une société spécialisée dans l’importation parallèle de médicaments, assurant la conformité de ses produits avec la réglementation italienne grâce à des traductions certifiées transmises à l’Agence Italienne du Médicament (AIFA).

Depuis 2018, notre agence de traduction accompagne Farmed dans la production de traductions certifiées de notices pharmaceutiques, accompagnées d’attestations officielles de conformité et de certificats de précision linguistique.

Nous proposons à cette entreprise un accompagnement linguistique spécialisé structuré autour de deux grands axes :

Traduction certifiée de notices dans les 24 langues officielles de l’UE, nécessaire à l’obtention de l’Autorisation d’Importation Parallèle (AIP) délivrée par l’AIFA.
Traduction urgente en anglais des procédures opératoires standardisées (SOP), requises par l’EMA lors des audits de conformité réglementaire.

Agence Traductione-In - Sous-titrage film

Type de projet AIFA

Traduction certifiée et conformité réglementaire des notices pharmaceutiques

Type de projet EMA

Traduction en anglais des procédures du Système de Gestion de la Qualité (SGQ)

Projet 1 : Traduction certifiée de notices pharmaceutiques avec attestation d’exactitude

Objectif du client dans le secteur pharmaceutique

Pour pouvoir commercialiser et distribuer ses médicaments importés, Farmed S.r.l. doit fournir à l’AIFA des traductions certifiées en italien des documents réglementaires suivants :

> Résumé des caractéristiques du produit (RCP)

> Notice d’information (FI)

> Étiquetage (ETI)

Ces traductions doivent être fidèles, complètes et strictement conformes aux versions approuvées au niveau européen. Le délai de remise est fixé à 7 jours à compter de la notification de fin de procédure par l’État membre référent.

Solution linguistique et réglementaire déployée

Depuis 2018, Traduction-IN a géré 62 demandes de ce type, avec plus de 7 000 notices traduites, soit plus de 2 millions de mots certifiés, couvrant les 24 langues officielles de l’Union européenne.

Les 24 langues concernées

Conformément aux exigences de l’EMA, les RCP et notices de médicaments autorisés par procédure centralisée doivent être traduits dans les 24 langues officielles de l’UE.

> Bulgare, Tchèque, Croate, Danois, Néerlandais, Anglais, Estonien, Finnois, Français, Allemand, Grec, Hongrois, Irlandais, Letton, Lituanien, Maltais, Polonais, Portugais, Roumain, Slovaque, Slovène, Espagnol, Suédois.

Certifications et garanties de qualité

Chaque traduction est accompagnée d’un certificat d’exactitude, garantissant la fidélité au contenu original. Ce document est signé et cacheté par notre agence.

Toutes nos traductions répondent à des normes rigoureuses de conformité, assurant la clarté et l’accessibilité des informations pour les professionnels de santé et les patients.

Un service structuré pour répondre à l’urgence

Ces missions sont systématiquement traitées dans un contexte d’urgence réglementaire.

Dans le cadre très encadré de l’importation parallèle de médicaments, chaque étape du processus doit respecter des délais précis. Pour Farmed, la rapidité de livraison des traductions certifiées est déterminante, car elle conditionne l’autorisation de mise sur le marché et la disponibilité des produits.

1. Délais réglementaires imposés par l’AIFA

Les documents traduits doivent être soumis à l’AIFA dans les plus brefs délais. Un retard, même minime, dans la livraison d’une notice ou d’un étiquetage peut retarder l’autorisation et bloquer la commercialisation du médicament.

2. Révisions et mises à jour réglementaires

L’AIFA peut demander des modifications ou compléments sur les documents soumis. Ces ajustements doivent être immédiatement traduits, sans quoi le processus d’approbation peut être suspendu.

3. Contraintes logistiques de distribution

Une fois les autorisations délivrées, les médicaments doivent être livrés rapidement aux pharmacies, hôpitaux et distributeurs. Tout retard de traduction risque de ralentir la chaîne logistique et d’engendrer des pertes financières et des ruptures de stock.

4. Réactivité face aux opportunités d’importation

La disponibilité des lots de médicaments à l’import varie selon les marchés. Lorsqu’une opportunité se présente, Farmed doit agir immédiatement pour engager le processus de distribution, ce qui rend la traduction cruciale et prioritaire.

5. Gestion simultanée de plusieurs dossiers

Farmed gère plusieurs produits en parallèle, chacun soumis à des délais propres. Les demandes de traduction s’enchaînent et se chevauchent, imposant une organisation agile et des livraisons rapides, sans compromettre la qualité ni la conformité.

Conclusion

L’urgence de ces traductions repose sur la nécessité de respecter les délais réglementaires, garantir une mise sur le marché fluide et répondre rapidement aux exigences de l’AIFA. Ces traductions doivent donc être à la fois parfaitement fiables et livrées dans des délais extrêmement courts.

Notre équipe gère une grande diversité de formats, y compris des notices papier, avec un processus de relecture renforcé pour éliminer toute erreur. Nous assurons ainsi une qualité irréprochable et une conformité totale à chaque étape.

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Projet 2 : Traduction en anglais des procédures du Système de Gestion de la Qualité (SGQ)

Objectif du projet

En juin 2022, Farmed a été informée de la tenue prochaine d’une inspection réglementaire de l’EMA. Pour garantir sa conformité aux normes européennes, l’entreprise a mandaté notre agence pour la traduction urgente en anglais de 17 procédures opératoires standardisées (SOP) et de manuels associés à son Système de Gestion de la Qualité (SGQ).

Solution linguistique mise en œuvre

Nous avons pris en charge la traduction de documents à haute valeur ajoutée, à la fois techniques et stratégiques pour les fonctions réglementaires et opérationnelles de l’entreprise. Parmi les contenus traités :

Manuel qualité :

Système de gestion intégrée de la qualité – exposant l’approche globale de l’entreprise en matière de management de la qualité.

Procédures opératoires standardisées (SOP) :

Plan d’urgence pour le retrait de médicaments, logistique de distribution, importation et gestion des dispositifs médicaux en provenance de l’UE, gestion des stocks, maintenance des équipements, traitement des actions correctives et préventives, gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes), maîtrise documentaire et des données, qualification des fournisseurs, gestion des retours clients, audits internes, approvisionnements, gestion des non-conformités, traitement des réclamations, procédures de retrait du marché.

Résultats obtenus

Grâce à l’intervention de nos traducteurs professionnels natifs et spécialisés, nous avons permis à Farmed S.r.l. de :

Répondre avec succès aux exigences réglementaires de l’EMA et démontrer sa conformité lors de l’inspection.
Respecter des délais particulièrement serrés, tout en assurant une qualité linguistique irréprochable.
Optimiser les coûts de traduction, conformément aux attentes du client, sans compromis sur la rigueur terminologique et documentaire.

Conclusion

Le partenariat entre Traduction-IN, Groupe Lipsie, et Farmed illustre parfaitement la valeur ajoutée d’un service de traduction certifiée hautement spécialisé, capable d’accompagner les acteurs du secteur pharmaceutique dans un environnement réglementaire exigeant.

Grâce à notre réactivité, à notre expertise sectorielle et à notre parfaite connaissance des exigences des autorités sanitaires telles que l’AIFA et l’EMA, nous fournissons à Farmed des traductions d’une précision irréprochable, parfaitement conformes aux attentes réglementaires. Une contribution stratégique saluée par la Docteure Anita Braccia, Responsable Qualité chez Farmed, qui souligne la qualité et la fiabilité de notre accompagnement après plusieurs années de collaboration étroite.

Notre savoir-faire reconnu en traduction pharmaceutique certifiée fait de nous un partenaire de confiance pour toutes les entreprises soumises à des normes strictes, en leur garantissant conformité réglementaire, excellence linguistique et délais maîtrisés.

Pour en savoir plus sur nos prestations de traduction certifiée dans le domaine pharmaceutique, consultez notre page dédiée : contact traduction pharmaceutique.

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